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外商對華投資——醫療器械經營許可行業落地案例

Ashley Ma
2018.09.11
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近期RTF接受外國投資者的陸續委托,就在中國設立外商投資企業進行前期咨詢及后續落地的實際運營,就部分行業涉及的特殊注意事項,RTF的國際企業管理團隊特別總結關于涉及特殊審批的醫療器械經營許可行業的相關內容與大家分享。


在涉及對華投資時,除了常規的商委,工商審批,稅局注冊備案外,此類涉及特殊審批的醫療器械經營行業,需要首先明確在華經營的醫療器械歸屬一、二、三類哪類醫療器械領域;之后對經營二類、三類的需考慮辦理特殊經營許可;關聯點在于中國政府對此類經營企業有倉儲的要求,故此RTF的國際企業管理團隊,特別介紹相關注意事項如下:


1、根據如下附件一明細,確認預經營的產品的類別歸屬;


2、確認與經營產品是否屬于國家重點監管名錄;


3、辦理醫療器械經營許可證時,二類,三類對倉庫的要求如下:

1)二類:倉庫,需要45-50平方米的使用面積(至少30平方米以上的倉庫,15平方米以上的辦公室),如二類醫療器械中的產品,屬于國家重點監管名錄,需按照,三類醫療器械經營許可證要求辦理。

2)三類:要求至少要130平方米的使用面積(至少30平方米的辦公室,100平方米的倉庫空間)。


可見,對于首次接觸中國醫療器械行業的外商投資者來說,前期審批手續也并非易事;RTF的國際企業財稅專家,就涉及醫療器械行業的經營方面可提供在華投資的經營全案;包括從開設期涉及的設立程序,醫療器械特殊經營許可手續,進出口手續,倉庫手續的審核及推薦等、發票設備開具及對接申辦等營運全案。


RTF可以提供的方案并非單純的從工商,稅務,銀行,外管局,海關等行政審批許可事項,而是結合運營網絡架設,提供支付方面與銀聯、支付寶、微信、銀行等多方對接;銷售網絡方面與天貓、淘寶、京東等國內外知名電商平臺對接的運營全案。


相關內容

一、醫療器械定義

指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

4、妊娠控制。


一類、二類、三類醫療器械的區別:

中國政府對一類,二類和三類術語管理類別是有明確規定的,可以參考醫療器械監督管理條例規定,具體摘要參考如下:


第一類醫療器械:

基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》


第二類醫療器械:

(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;

(b)物理治療 及康復設備類(6826):磁療器具;

(c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖 分析儀及試紙;

(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

(e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫 用脫脂紗布; 

(f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等。


第三類醫療器械:

A、一次性使用無菌醫療器械:

1、一次性使用無菌注射器;

2、一次性使用輸液器;

3、一次性使用輸血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、 一次性使用靜脈輸液針;

6、一次性使用無菌注射針;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式輸液器。


B、骨科植入 物醫療器械:

1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱 形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材 除外)等。


二、《國家重點監管醫療器械目錄》

1、一次性使用無菌醫療器械: 

1).一次性使用無菌注射器;2).一次性使用輸液器;3).一次性使用輸血器;4).一次性使用滴定管式輸液器;5).一次性使用靜脈輸液針;6).一次性使用無菌注射針;7).一次性使用塑料血袋;8).一次性使用采血器;9).一次性使用麻醉穿刺包;10.橡膠避孕套。


2、骨科植入物醫療器械:

1).外科植入物關節假體;2).金屬直型、異形接骨板;3).金屬接骨、矯形釘;4).金屬矯形用棒;5).髓內針、骨針;6).脊柱內固定器材;7).血漿分離杯、血漿管路。


3、填充材料:

1).乳房填充材料;2).眼內填充材料;3).骨科填充材料;4).醫用縫合針、線。


4、植入性醫療器械:

1).人工晶體;2).人工心臟瓣膜;3).心臟起搏;4).血管內導管及支架;5).空心纖維透析器。


5、角膜塑型鏡。


6、嬰兒培養箱。


感謝你的閱讀,本文出自 RTF,轉載時請注明出處,謝謝合作。

格式為:RTF(http://www.gczdwu.live/showinfo-119-1867-0.html

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